Beth yw cyffur generig? A yw cyffuriau generig yn ddiogel? Pam mae cyffuriau generig yn rhatach?

Yn ôl dogfennau perthnasol gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD, rhaid i gyffuriau generig y gellir eu cymeradwyo gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau fodloni'r amodau canlynol: maent yn cynnwys yr un cynhwysion actif â'r cynnyrch dynwaredol, gyda chynhwysion anweithredol yn wahanol; Yn gyson ag arwyddion, ffurflenni dos, manylebau, a llwybrau gweinyddu'r cynnyrch a ddynwaredwyd; Biogyfwerth; Mae'r ansawdd yn bodloni'r un gofynion; Mae'r safonau cynhyrchu yr un mor llym â'r cynhyrchion dynwaredol.
Mae gwerthusiad cysondeb ansawdd ac effeithiolrwydd cyffuriau generig yn ei gwneud yn ofynnol i ansawdd ac effeithiolrwydd cyffuriau generig cymeradwy fod yn gyson â rhai'r cyffur ymchwil gwreiddiol, ac y gellir eu hamnewid am ei gilydd mewn ymarfer clinigol, sy'n fuddiol ar gyfer arbed costau meddygol. mewn cymdeithas.

Beth yw cyffur generig?

Cyn dysgu am gyffuriau generig, gadewch i ni yn gyntaf edrych ar y cyffuriau ymchwil gwreiddiol. Er mwyn osgoi anghydfodau patent a diogelu menter pobl, mae cyffuriau patent yn cael eu pennu ar y lefel gyfreithiol, fel arfer gyda chyfnod amddiffyn o 17 i 20 mlynedd. Yn ystod y cyfnod amddiffyn, ni all mentrau eraill gopïo a gwerthu heb ganiatâd. Y cysyniad cyfreithiol cyfatebol yw'r cyffur gwreiddiol, sydd y tu allan i'r cyfnod amddiffyn patent a gellir ei efelychu gan fentrau eraill.

Mae cyffuriau generig yn gyffuriau sydd â'r un cynhwysion actif, ffurflenni dos, llwybrau dosbarthu, ac effeithiau therapiwtig â'r cyffur gwreiddiol. Mae'r cyffuriau generig sydd wedi pasio'r gwerthusiad cysondeb yn gyfwerth yn fferyllol ac yn fiogyfwerth â'r cyffuriau ymchwil gwreiddiol (hy, gydag ansawdd ac effeithiolrwydd cyson), ond gyda chostau is na'r cyffuriau ymchwil gwreiddiol, a all gyflawni amnewid cilyddol â'r cyffuriau ymchwil gwreiddiol yn ymarfer clinigol. Nid oes angen i gyffuriau generig gynnwys yr un cynhwysion anactif â chynhyrchion brand.

Fodd bynnag, dim ond ar ôl i batent y cyffur gwreiddiol ddod i ben y gellir lansio cyffuriau generig, a all gymryd hyd at 20 mlynedd ar ôl i gyffur deiliad y patent gyflwyno cais am y tro cyntaf i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA). Yn ôl Cytundeb Doha, gall rhai gwledydd (fel Bangladesh, Laos, ac ati) fwynhau cyfnod eithrio patent cyffuriau tan 2033, pan fyddant yn gallu efelychu cyffuriau yn gyfreithlon o fewn y cyfnod patent. Yn ogystal, mae India wedi cyflwyno deddfau trwyddedu gorfodol ar gyfer cyffuriau generig, gan ganiatáu ar gyfer cyffuriau na all y cyhoedd eu prynu am bris rhesymol, a elwir yn gyffuriau skyrocketing. Ar gyfer y cyffuriau hyn, mae llywodraeth India yn nodi y gall cwmnïau eu hailadrodd.

Pam mae cyffuriau generig yn rhatach?

Er bod cynhwysion gweithredol cyffuriau generig yn union yr un fath yn gemegol â'u cymheiriaid brand, maent fel arfer yn cael eu gwerthu am bris is na'r cyffur gwreiddiol.

Y rheswm yw bod gan gyffuriau generig gostau is, gan nad oes rhaid i weithgynhyrchwyr cyffuriau ailadrodd treialon clinigol cychwynnol ar gyfer effeithiolrwydd a diogelwch, a thrwy hynny leihau'r gost o ddod â chyffuriau i'r farchnad. Ar yr un pryd, nid oes angen talu ffioedd patent i'r dyfeisiwr, sy'n draul sylweddol iawn. Mae hyn nid yn unig yn ffafriol i ddatblygiad cyffuriau newydd, ond hefyd yn ffafriol i adfer pris marchnad gwreiddiol y cyffur gwreiddiol.

Pam mae cyffuriau generig a chyffuriau gwreiddiol yn edrych yn wahanol? A yw'n ddiogel?

Yn yr Unol Daleithiau, nid yw cyfraith nod masnach yn caniatáu i gyffuriau generig edrych yn union fel y cyffur gwreiddiol. Fodd bynnag, rhaid i gyffuriau generig gael yr un cynhwysion actif. Gall lliw, blas, a rhai cynhwysion anactif eraill fod yn wahanol, ond mae angen i effeithiolrwydd y cyffur aros yr un fath. Mae cyffuriau generig yn defnyddio'r un cynhwysion actif â'r cyffur gwreiddiol ac yn gweithredu yn yr un modd. Maent yn rhannu'r un risgiau a buddion â'r cyffuriau ymchwil gwreiddiol. Ar yr un pryd, ar y lefel gyfreithiol, rhaid i gyffuriau generig gael cymeradwyaeth yn gyntaf cyn y gellir eu lansio. Felly, mae gan gyffuriau generig, fel cyffuriau ymchwil gwreiddiol, nodweddion ansawdd uchel, effeithiolrwydd cryf, purdeb a sefydlogrwydd.

A oes gan bob cyffur gwreiddiol gyffur generig?
Mae cwmni fferyllol yn datblygu cyffur newydd fel cyffur gwreiddiol â phatent. Mae hyn yn diogelu buddsoddiad cwmnïau fferyllol mewn ymchwil cyffuriau trwy roi'r unig hawl iddynt gynhyrchu a gwerthu cyffuriau gwreiddiol yn ystod cyfnod y patent.
Pan ddaw patent neu gyfnod unigryw arall i ben, gall gweithgynhyrchwyr eraill gyflwyno Cais Cyffuriau Newydd (ANDA) byr i'r FDA i'w cymeradwyo i werthu cyffuriau generig y cyffur gwreiddiol. Ar ôl dod i mewn i'r farchnad, mae cyffuriau generig fel arfer yn llawer rhatach na chyffuriau ymchwil gwreiddiol. Felly y farchnad yw'r unig ffactor sy'n pennu goroesiad cyffuriau generig. Mae'n bosibl na fydd gan rai cyffuriau byth gyffuriau generig, oherwydd gall gweithgynhyrchwyr ystyried bod y cynhyrchion hyn yn amhroffidiol neu fod cost atgynhyrchu yn rhy uchel.

Daw'r wybodaeth yn yr erthygl hon o'r Rhyngrwyd ac ni chaiff ei defnyddio fel cyngor triniaeth neu gyngor buddsoddi. Os yw'r erthygl hon yn cael effaith ar eich hawliau a'ch diddordebau neu os oes gennych ddiddordeb yn y cynnyrch hwn, cysylltwch â ni mewn pryd fel y gallwn ddarparu mwy o help i chi